Процедура получения фармацевтической лицензии включает несколько последовательных этапов, каждый из которых требует тщательной подготовки. Ошибки на любом этапе приводят к отказу или затягиванию сроков. Рассмотрим детально весь процесс оформления разрешительной документации для фармацевтического бизнеса.

Подготовительный этап

Первым шагом становится регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя. При регистрации указывается код ОКВЭД 47.73 для розничной торговли лекарственными средствами или 46.46 для оптовой торговли.

Поиск и оформление помещения требует особого внимания. Объект должен соответствовать санитарным требованиям с первого дня. Договор аренды заключается на срок не менее одного года с согласием собственника на размещение фармацевтической деятельности.

Формирование штата начинается с поиска заведующего аптекой с фармацевтическим образованием. Руководитель должен иметь действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Первостольники подбираются из специалистов со средним или высшим фармацевтическим образованием.

Техническое оснащение объекта

Минимальный набор оборудования включает:

• холодильное оборудование медицинское с системой контроля температуры;
• стеллажи и шкафы для хранения лекарственных средств;
• кассовое оборудование с фискальным накопителем;
• компьютерную технику с лицензионным программным обеспечением;
• мебель для торгового зала и рабочих мест персонала.

Холодильники оснащаются регистрирующими термометрами с документальной фиксацией температурного режима. Программное обеспечение выбирается с учетом интеграции с системой маркировки лекарственных препаратов.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Роспотребнадзор проверяет соответствие помещений санитарным требованиям. Заявление подается с приложением технической документации на помещение, договора аренды или свидетельства о собственности, плана размещения оборудования. Профессиональное сопровождение процедуры помогает правильно подготовить объект — купить фармацевтическую лицензию которую можно только легально через официальные органы, требует строгого соблюдения всех нормативов.

Проводятся лабораторные исследования параметров микроклимата: температуры, влажности, освещенности, кратности воздухообмена. По результатам проверки выдается санитарно-эпидемиологическое заключение сроком на пять лет.

Формирование и подача документов

Комплект документов для Росздравнадзора включает заявление установленной формы, выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП, копии учредительных документов, правоустанавливающие документы на помещение, санитарно-эпидемиологическое заключение.

Дополнительно предоставляются сведения о руководителе и фармацевтических работниках с копиями дипломов, сертификатов, трудовых договоров. Прикладывается перечень оборудования с техническими паспортами.

Заявление подается через портал Госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью или на бумажном носителе в Росздравнадзор. Государственная пошлина 7500 рублей оплачивается до подачи заявления.

Проверка и выдача лицензии

Росздравнадзор рассматривает заявление в течение 10 рабочих дней. Проверяется полнота документов и соответствие заявленных сведений фактическим данным.

Выездная проверка подтверждает соответствие помещений и оборудования заявленным сведениям. Инспекторы проверяют наличие оборудования, организацию рабочих зон, температурные условия хранения, документацию. Оценивается квалификация персонала через собеседование с заведующим и первостольниками.

При положительном решении лицензия оформляется в электронном виде и вносится в реестр. Выписка направляется заявителю. Лицензия выдается бессрочно и действует на всей территории Российской Федерации.

Типичные ошибки

Наиболее частая причина отказов — несоответствие помещений санитарным требованиям. Недостаточная площадь, отсутствие необходимых зон приводят к невозможности получения санэпидзаключения. Отсутствие документов на оборудование или просроченные сертификаты специалистов также становятся основанием для отказа.

Ошибки в заполнении заявления, несоответствие сведений в документах затягивают процесс. Тщательная проверка всех документов перед подачей предотвращает задержки. Консультация со специалистами помогает избежать типичных ошибок и сократить время получения лицензии.

Последовательное прохождение всех этапов с соблюдением требований законодательства обеспечивает успешное получение лицензии и легальный старт деятельности.